新型コロナウイルス感染症抗原迅速検査キット（唾液）
1.包装のまま密封袋に入れ、常温（4～30℃）で保管してください。
または40〜86°F）、直射日光を避けてください。キットは有効期限内は安定です
ラベルに日付が印刷されています。
2. 密封袋を開けたら、1 時間以内にテストを使用してください。
高温多湿の環境に長時間さらされると、製品が故障する可能性があります。
劣化。
3. 密封された袋にはロット番号と有効期限が印刷されています。
2. 液体が上に移動しない場合は、飲料水 1 ml を容器に加えます。
ビニール袋に唾液を入れ、水と唾液を均一に混ぜてから、
吸収パッドをバッグに戻して、より多くの唾液を吸収します。
新型コロナウイルス感染症抗原迅速検査キット（唾液）
パッキング
1 個/箱ボックスまたは 5 個/箱または 25 個/箱
使用目的
この製品は、新型コロナウイルスの定性的検出に適しています。
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は唾液に含まれています。新型コロナウイルス感染症の診断に役立ちます。
まとめ
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）はβ属に属します。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、
急性呼吸器感染症。人々は一般に感染症にかかりやすいです。
現在、新型コロナウイルス感染症患者が主な感染源となっている。
感染;無症状の感染者も感染源となる可能性があります。に基づく
現在の疫学調査では潜伏期間は1～14日となっており、
特に3日から7日。主な症状には、発熱、倦怠感、空咳などがあります。
鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢も見られます。
ある場合。
原理
新型コロナウイルス感染症抗原迅速検査キットは、イムノクロマトグラフィー膜です。
高感度モノクローナル抗体を使用してヌクレオカプシドを検出するアッセイ
唾液サンプル中の SARS-CoV-2 由来のタンパク質。テストストリップは次のもので構成されています。
以下の部品: サンプルパッド、試薬パッド、反応膜、
吸収パッド。試薬パッドには、
SARS-CoV-2のヌクレオカプシドタンパク質に対するモノクローナル抗体。の
反応膜にはヌクレオカプシドタンパク質に対する二次抗体が含まれています。
SARS-CoV-2。ストリップ全体はプラスチック製の装置内に固定されています。サンプルが
サンプルウェルに添加すると、試薬パッド内で乾燥したコンジュゲートが溶解し、
サンプルと一緒に移行します。SARS-CoV-2 抗原がサンプル中に存在する場合、
抗SARS-2結合体とウイルスとの間に形成される複合体が捕捉される
テストライン領域にコーティングされた特定の抗 SARS-2 モノクローナル抗体による
(T)。T ラインの欠如は陰性結果を示唆します。手続きとして機能するため
制御では、制御線領域 (C) に常に赤い線が表示され、それを示します。
適切な量のサンプルが追加され、メンブレンウィッキングが発生しました。
構成
1. 使い捨て検査装置
2. 使い捨てプラスチック製唾液採取バッグ
必要なその他のデバイスが提供されていません:
試験手順
試験装置と試験片を室温（15-
試験前は30℃または59-86℉）。
1. 1 回の使い捨てプラスチック唾液で少なくとも 2 ml の新鮮な唾液を採取します。
コレクションバッグ。
2. アルミホイルの袋を開け、テストカセットを取り出します。
3. カセットキャップを外します。
4. 吸収パッドを唾液袋に浸し、2 分間待ちます。
5.唾液袋からテストカードを取り出し、キャップを戻して横に置きます。
テストカセットを平らな面に置きます。
6. テスト結果は 15 分で解釈されます。その後はテスト結果を読まないでください。
20分。
注記：
1. 血液の混じった唾液は使用しないでください。
2. 液体が上に移動しない場合は、飲料水 1 ml を容器に加えます。
ビニール袋に唾液を入れ、水と唾液を均一に混ぜてから、
吸収パッドをバッグに戻して、より多くの唾液を吸収します。
陽性(+): TラインとCラインの両方が15分以内に出現します。
ネガティブ(-): C ラインが表示されますが、15 以降は T ラインが表示されません。
分。
無効: C 行が表示されない場合は、テスト結果が無効であることを示します。
別の試験装置を使用して試験片を再試験する必要があります。
制限事項
1.新型コロナウイルス感染症抗原迅速検査キットは予備的な定性検査であるため、
新型コロナウイルス感染症の定量的な値も増加率も正確に把握することはできません。
このテストによって決定されます。
2.検体中の抗原濃度が以下の場合、検査結果が陰性となる場合があります。
検査の検出限界以下です。検査の検出限界が決定されました
組換え SARS-CoV-2 核タンパク質を含み、10 pg/ml です。
3.SARS-CoV-2抗原検査カセットの有効性は評価されただけである
この添付文書に記載されている方法により。これらの手順の変更により、
テストのパフォーマンスを変更します。
4. サンプルが不十分に検出された場合、偽陰性結果が発生する可能性があります。
輸送または取り扱いされます。
5. サンプルの検査後 1 時間以上経過すると、誤った結果が生じる可能性があります。
サンプリング。サンプルはサンプリング後できるだけ早く検査する必要があります。
6. 検査結果が陽性であっても、他の病原体との同時感染を排除するものではありません。
7. 検査結果が陰性であっても、他のウイルスや細菌の感染を明らかにすることを目的としたものではありません。
SARS-CoV-2から。
8. 7回以上経過後に症状が発現した患者からの陰性結果
日数は推定として扱い、別の分子で確認する必要があります。
アッセイ.2 / 2
9.特定の SARS-CoV-2 株の区別が必要な場合は、追加の
検査は公衆または地域の保健当局と相談して行う必要があります。
10. 子供は大人よりも長くウイルスを分泌する傾向があるため、次のような症状が起こる可能性があります。
大人と子供では感受性が異なり、比較することは困難です。
11. この検査は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の推定診断を提供します。確認済み
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の診断は、すべての臨床的および診断を行った上で医師によってのみ行われるべきです。
検査結果が評価されました。
ノート
1. 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 抗原迅速検査キットは、唾液サンプルにのみ適用されます。
血液、血清、血漿、尿、その他のサンプルは異常な結果を引き起こす可能性があります。
サンプルが陽性反応を示した場合は、地元の医療機関に問い合わせてください。
さらなる臨床診断と結果の報告。
2. 吸収パッドが完全に湿っていることを確認してください。
3.CラインとTラインが現れればすぐに陽性と判断でき、
陰性結果の場合は 15 分間を費やす必要があります。
4. 試験装置は使い捨て製品であり、使用後はバイオハザードが発生します。
試験装置、検体、およびすべてのコレクションは適切に処分してください。
使用後の素材。
5. 製品ラベルに記載の使用期限内に使用しなければなりません。
6. 試薬を含む試験膜の一部が試験対象外である場合
窓、または濾紙またはラテックスパッドが 2 mm 以上露出している
テストウィンドウでは、テスト結果が無効になるため使用しないでください。新しいものを使用してください
代わりに検査キット。
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