HCV迅速検査カセット(WB/S/P)
HCV 迅速検査カセット/ストリップ/キット (WB/S/P)
[使用目的]
HCV 迅速テスト カセット/ストリップは、全血/血清/血漿中の C 型肝炎ウイルスに対する抗体を定性的に検出するためのラテラル フロー クロマトグラフィー イムノアッセイです。C 型肝炎ウイルス感染の診断に役立ちます。
[まとめ]
C 型肝炎ウイルス (HCV) は、フラビウイルス科の一本鎖 RNA ウイルスであり、C 型肝炎の原因物質です。C 型肝炎は、世界中で約 1 億 3,000 ～ 1 億 7,000 万人が罹患している慢性疾患です。WHO によると、毎年 35 万人以上が C 型肝炎関連の肝疾患で死亡し、300 万～400 万人が HCV に感染しています。世界人口の約 3% が HCV に感染していると推定されています。HCV感染者の80%以上が慢性肝疾患を発症し、20～30年後に20～30%が肝硬変を発症し、1～4%が肝硬変または肝臓癌で死亡します。HCV に感染した人はウイルスに対する抗体を産生し、血液中にこれらの抗体が存在することは、現在または過去に HCV に感染していることを示します。
[構成](25セット/40セット/50セット/カスタマイズ仕様は全て承認)
テストカセット/ストリップには、テストライン上の組み合わせHCV抗原でコーティングされたメンブレンストリップ、コントロールライン上のウサギ抗体、および組換えHCV抗原と結合したコロイド金を含む色素パッドが含まれています。テストの量はラベルに印刷されていました。
材料 提供された
テストカセット/ストリップ
添付文書
バッファ
必要な資料が提供されていない
検体採取容器
タイマー
従来の方法では、細胞培養中でウイルスを単離したり、電子顕微鏡で視覚化したりすることはできません。ウイルスゲノムのクローニングにより、組換え抗原を使用する血清学的アッセイの開発が可能になりました。単一の組換え抗原を使用する第一世代の HCV EIA と比較して、非特異的交差反応を回避し、HCV 抗体検査の感度を高めるために、組換えタンパク質および/または合成ペプチドを使用する複数の抗原が新しい血清学的検査に追加されています。HCV 迅速検査カセット/ストリップは、全血/血清/血漿中の HCV 感染に対する抗体を検出します。この検査では、プロテイン A でコーティングされた粒子と組換え HCV タンパク質の組み合わせを利用して、HCV に対する抗体を選択的に検出します。試験で使用される組換え HCV タンパク質は、構造 (ヌクレオカプシド) タンパク質と非構造タンパク質の両方の遺伝子によってコードされています。
[原理]
HCV 迅速検査カセット/ストリップは、二重抗原サンドイッチ技術の原理に基づくイムノアッセイです。検査中、全血/血清/血漿検体は毛細管現象によって上方に移動します。HCV に対する抗体が検体中に存在する場合、HCV コンジュゲートに結合します。免疫複合体は、プレコーティングされた組換え HCV 抗原によって膜上に捕捉され、テストライン領域に目に見える色の線が現れ、陽性結果を示します。HCV に対する抗体が存在しないか、検出可能なレベル未満である場合、テストライン領域に色付きの線は形成されず、陰性結果を示します。
手順のコントロールとして機能するため、コントロール ライン領域には色付きのラインが常に表示され、適切な量の検体が追加され、メンブレン ウィッキングが発生したことを示します。
(写真は参考用です。素材オブジェクトをご参照ください。) 【カセット用】
密封されたパウチからテストカセットを取り出します。
血清または血漿検体の場合: スポイトを垂直に持ち、血清または血漿 3 滴 (約 100μl) を検査装置の検体ウェル (S) に移し、タイマーをスタートします。以下の図を参照してください。
全血検体の場合: スポイトを垂直に持ち、全血 1 滴 (約 35 μl) を検査装置の検体ウェル (S) に移し、バッファー 2 滴 (約 70 μl) を加えてタイマーをスタートします。以下の図を参照してください。
色付きの線が表示されるまで待ちます。テスト結果は 15 分で解釈されます。20 分後は結果を読まないでください。
【警告と注意事項】
体外診断用のみ。
医療従事者およびポイントケア現場の専門家向け。
使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
テストを実行する前に、このリーフレットの情報をすべてお読みください。
テストカセット/ストリップは、使用するまで密封ポーチに入れたままにしておく必要があります。
すべての検体は潜在的に危険であると考えられ、感染性病原体と同じ方法で扱われるべきです。
使用済みのテスト カセット/ストリップは、連邦、州、および地方自治体の規制に従って廃棄する必要があります。
[品質管理]
テストには手順制御が含まれています。コントロール領域 (C) に表示される色付きの線は、内部手順コントロールとみなされます。これにより、十分な検体量、適切なメンブレンウィッキング、および正しい手順技術が確認されます。
このキットには制御標準は付属していません。ただし、試験手順を確認し、適切な試験性能を検証するための適切な実験室の実践として、陽性対照と陰性対照を試験することが推奨されます。
【制限事項】
HCV 迅速テスト カセット/ストリップは、定性的な検出を提供するように制限されています。テストラインの強度は、血液中の抗体の濃度と必ずしも相関するわけではありません。
この検査から得られた結果は、診断の補助のみを目的としています。各医師は、患者の病歴、身体所見、その他の診断手順と組み合わせて結果を解釈する必要があります。
陰性の検査結果は、HCV に対する抗体が存在しないか、検査で検出できないレベルにあることを示します。
[性能特性]
正確さ
商用HCV迅速検査との契約
HCV 迅速検査と市販の HCV 迅速検査を使用して、並べて比較を実施しました。3 つの病院からの 1,035 の臨床検体が HCV 迅速検査と市販のキットで評価されました。検体をRIBAでチェックして、検体中のHCV抗体の存在を確認した。これらの臨床研究から次の結果が表にまとめられています。
| 商用HCV迅速検査 | 合計 | |||
| ポジティブ | ネガティブ | |||
| ヘオテック® | ポジティブ | 314 | 0 | 314 |
| ネガティブ | 0 | 721 | 721 | |
| 合計 | 314 | 721 | 1035 | |
これら 2 つのデバイス間の一致は、陽性検体では 100%、陰性検体では 100% です。この研究は、HCV 迅速検査が市販の装置と実質的に同等であることを実証しました。
RIBAとの協定
300 の臨床検体が HCV 迅速検査と HCV RIBA キットで評価されました。これらの臨床研究から次の結果が表にまとめられています。
| リバ | 合計 | |||
| ポジティブ | ネガティブ | |||
| ヘオテック® | ポジティブ | 98 | 0 | 98 |
| ネガティブ | 2 | 200 | 202 | |
| 合計 | 100 | 200 | 300 | |
