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HCVラピッドテストカセット/ストリップ/キット(WB / S / P)

簡単な説明:


製品の詳細

よくある質問

製品タグ

HCVラピッドテストカセット/ストリップ/キット(WB / S / P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[使用目的]

HCV Rapid Testカセット/ストリップは、全血/血清/血漿中のC型肝炎ウイルスに対する抗体を定性的に検出するためのラテラルフロークロマトグラフィーイムノアッセイです。C型肝炎ウイルスの感染症の診断に役立ちます。

 [概要]

C型肝炎ウイルス(HCV)は、フラビウイルス科の一本鎖RNAウイルスであり、C型肝炎の原因物質です。C型肝炎は、世界中で約1億3000万から1億7000万人が罹患している慢性疾患です。WHOによると、毎年35万人以上がC型肝炎関連の肝疾患で死亡し、300万から400万人がHCVに感染しています。世界の人口の約3%がHCVに感染していると推定されています。HCV感染者の80%以上が慢性肝疾患を発症し、20〜30%が20〜30年後に肝硬変を発症し、1〜4%が肝硬変または肝癌で死亡します。HCVに感染した個人はウイルスに対する抗体を産生し、血液中のこれらの抗体の存在は、HCVによる現在または過去の感染を示します。

 [組成] (25セット/ 40セット/ 50セット/カスタマイズ仕様はすべて承認済み)

テストカセット/ストリップには、テストラインにHCV抗原の組み合わせでコーティングされたメンブレンストリップ、コントロールラインにウサギ抗体、およびHCV抗原を再結合したコロイド金を含む染料パッドが含まれています。テストの量はラベルに印刷されました。

材料 提供

テストカセット/ストリップ

添付文書

バッファ

必要なが提供されていない資料

検体採取容器

タイマー

従来の方法では、細胞培養でウイルスを分離したり、電子顕微鏡で視覚化したりすることはできません。ウイルスゲノムのクローニングにより、組換え抗原を使用する血清学的アッセイの開発が可能になりました。単一の組換え抗原を使用する第1世代HCVEIAと比較して、非特異的交差反応性を回避し、HCV抗体検査の感度を高めるために、組換えタンパク質および/または合成ペプチドを使用する複数の抗原が新しい血清学的検査に追加されました。HCV Rapid Testカセット/ストリップは、全血/血清/血漿中のHCV感染に対する抗体を検出します。このテストでは、プロテインAでコーティングされた粒子と組換えHCVタンパク質の組み合わせを利用して、HCVに対する抗体を選択的に検出します。テストで使用される組換えHCVタンパク質は、構造タンパク質(ヌクレオカプシド)と非構造タンパク質の両方の遺伝子によってコードされています。

[原理]

HCV Rapid Testカセット/ストリップは、二重抗原サンドイッチ技術の原理に基づくイムノアッセイです。試験中、全血/血清/血漿検体は毛細管現象によって上方に移動します。検体中に存在する場合、HCVに対する抗体はHCVコンジュゲートに結合します。次に、免疫複合体は、プレコートされた組換えHCV抗原によって膜上に捕捉され、目に見える色付きの線がテストライン領域に表示され、陽性の結果を示します。HCVに対する抗体が存在しないか、検出可能なレベル未満で存在する場合、色付きの線はテストライン領域に形成されず、陰性の結果を示します。

手順のコントロールとして機能するために、色付きの線が常にコントロールライン領域に表示されます。これは、適切な量の検体が追加され、膜のウィッキングが発生したことを示します。

310

(写真は参考用ですので、対象物をご参照ください。)【カセット用】

密封されたポーチからテストカセットを取り出します。

血清または血漿検体の場合:スポイトを垂直に持ち、血清または血漿を3滴(約100μl)試験装置の検体ウェル(S)に移し、タイマーを開始します。下の図を参照してください。

全血検体の場合:スポイトを垂直に持ち、全血1滴(約35μl)を試験装置の検体ウェル(S)に移し、次に2滴のバッファー(約70μl)を加えてタイマーを開始します。下の図を参照してください。

色付きの線が表示されるのを待ちます。15分でテスト結果を解釈します。20分後に結果を読み取らないでください。

[警告と注意]

invitro診断用のみ。

医療専門家およびポイントオブケアサイトの専門家向け。

有効期限が切れた後は使用しないでください。

テストを実行する前に、このリーフレットのすべての情報をお読みください。

テストカセット/ストリップは、使用するまで密封されたポーチに入れておく必要があります。

すべての検体は潜在的に危険であると見なされ、感染性病原体と同じ方法で取り扱われる必要があります。

使用済みのテストカセット/ストリップは、連邦、州、および地方の規制に従って廃棄する必要があります。

 [品質管理]

手続き型コントロールはテストに含まれています。制御領域(C)に表示される色付きの線は、内部手続き型制御と見なされます。十分な検体量、適切な膜ウィッキング、および正しい手順技術を確認します。

このキットには管理標準は付属していません。ただし、テスト手順を確認し、適切なテストパフォーマンスを検証するための優良試験所基準として、ポジティブコントロールとネガティブコントロールをテストすることをお勧めします。

[制限]

HCV Rapid Testカセット/ストリップは、定性的な検出を提供するように制限されています。テストラインの強度は、必ずしも血中の抗体の濃度と相関しているわけではありません。

このテストから得られた結果は、診断の補助のみを目的としています。各医師は、患者の病歴、身体的所見、およびその他の診断手順と併せて結果を解釈する必要があります。

陰性の検査結果は、HCVに対する抗体が存在しないか、検査で検出できないレベルにあることを示しています。

[性能特性]

正確さ

商用HCV迅速検査との合意

HCV RapidTestと市販のHCVRapidTestを使用して並べて比較しました。3つの病院からの1035の臨床検体が、HCV RapidTestと市販のキットで評価されました。検体中のHCV抗体の存在を確認するために、検体をRIBAでチェックしました。以下の結果は、これらの臨床研究から表にされています。

  商用HCV迅速検査 合計
ポジティブ
HEO TECH® ポジティブ 314 0 314
0 721 721
合計 314 721 1035

これら2つのデバイス間の一致は、陽性検体では100%、陰性検体では100%です。この研究は、HCV RapidTestが市販のデバイスと実質的に同等であることを示しました。

RIBAとの合意

300の臨床検体がHCV迅速検査とHCVRIBAキットで評価されました。以下の結果は、これらの臨床研究から表にされています。

  RIBA 合計
ポジティブ
HEO TECH®

ポジティブ

98 0 98

2 200 202
合計 100 200 300

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