まとめ

HCVの感染を検出する一般的な方法は、EIA法でウイルスに対する抗体の存在を観察した後、ウエスタンブロットで確認することです。ワンステップHCVテストは、ヒト全血/血清/血漿中の抗体を検出するシンプルで視覚的な定性的テストです。この検査は免疫クロマトグラフィーに基づいており、15分以内に結果を出すことができます。

使用目的

ワンステップHCVテストは、ヒト全血/血清/血漿中のC型肝炎ウイルス（HCV）に対する抗体を定性的に検出するための、金コロイドで強化された迅速な免疫クロマトグラフィーアッセイです。この検査はスクリーニング検査であり、すべての陽性はウエスタンブロットなどの代替検査を使用して確認する必要があります。このテストは、ヘルスケアプロフェッショナルの使用のみを目的としています。テストとテストの結果はどちらも、使用する国の規制によって別途許可されていない限り、医療および法律の専門家のみが使用することを目的としています。このテストは、適切な監督なしに使用しないでください。

手順の原則

アッセイは、サンプルをサンプルウェルに適用し、提供されたサンプル希釈液をすぐに添加することから始まります。サンプルパッドに埋め込まれたHCV抗原-コロイド金コンジュゲートは、血清または血漿中に存在するHCV抗体と反応し、コンジュゲート/ HCV抗体複合体を形成します。混合物がテストストリップに沿って移動できるようになると、コンジュゲート/ HCV抗体複合体は、テスト領域に着色されたバンドを形成する膜に固定化された抗体結合プロテインAによって捕捉されます。コロイダルゴールドコンジュゲート/ HCV抗体複合体がないため、陰性サンプルはテストラインを生成しません。試験で使用される抗原は、HCVの高度に免疫反応性の領域に対応する組換えタンパク質です。制御領域の色付きの制御バンドは、テスト結果に関係なく、テスト手順の最後に表示されます。このコントロールバンドは、膜に固定化された抗HCV抗体に結合したコロイド金コンジュゲートの結果です。制御線は、コロイド金コンジュゲートが機能していることを示しています。コントロールバンドがない場合は、テストが無効であることを示しています。

供給される試薬および材料

試験装置は、乾燥剤で個別にホイルポーチ

•プラスチックスポイト。

•サンプル希釈液

•添付文書

必要な材料が提供されていない

ポジティブおよびネガティブコントロール（別のアイテムとして利用可能）

保管と安定性

テストキットは、密封されたポーチに2〜30℃で乾燥状態で保管する必要があります。

警告と注意事項

1）すべての肯定的な結果は、別の方法で確認する必要があります。

2）すべての検体を感染の可能性があるかのように扱います。検体を取り扱う際は、手袋と保護服を着用してください。

3）テストに使用するデバイスは、廃棄する前にオートクレーブ処理する必要があります。

4）有効期限を超えてキット材料を使用しないでください。

5）異なるロットの試薬を交換しないでください。

サンプルの収集と保管

1）通常の臨床検査手順に従って、全血/血清/血漿検体を収集します。

2）保管：全血は凍結できません。採取当日に使用しない場合は、検体を冷蔵する必要があります。採取後3日以内に使用しない場合は、検体を凍結する必要があります。使用する前に、検体を2〜3回以上凍結および解凍しないでください。分析結果に影響を与えることなく、0.1％のアジ化ナトリウムを防腐剤として検体に添加できます。

アッセイ手順

1）同封のプラスチックスポイトをサンプルに使用し、テストカードの円形サンプルウェルに全血/血清/血漿を1滴（10μl）分注します。

2）スポイトチップ希釈液バイアル（または単一のテストアンプルのすべての内容物）から、検体を追加した直後に、サンプルウェルに2滴のサンプル希釈液を追加します。

3）15分でテスト結果を解釈します。