まとめ

HCV の感染を検出する一般的な方法は、EIA 法によってウイルスに対する抗体の存在を観察し、その後ウェスタンブロットによって確認することです。ワンステップ HCV テストは、ヒトの全血/血清/血漿中の抗体を検出する簡単な視覚的定性テストです。検査はイムノクロマトグラフィーに基づいており、15 分以内に結果が得られます。

使用目的

ワンステップ HCV テストは、ヒト全血/血清/血漿中の C 型肝炎ウイルス (HCV) に対する抗体を定性的に検出するための、金コロイドを強化した迅速免疫クロマトグラフィー アッセイです。この検査はスクリーニング検査であり、すべての陽性はウェスタンブロットなどの代替検査を使用して確認する必要があります。このテストは医療専門家の使用のみを目的としています。検査と検査結果はいずれも、使用国の規制によって許可されていない限り、医療専門家および法律専門家のみが使用することを目的としています。適切な監督なしにテストを使用しないでください。

手順の原則

アッセイは、サンプルをサンプルウェルに適用し、提供されたサンプル希釈剤を直ちに添加することで始まります。サンプルパッドに埋め込まれた HCV 抗原-金コロイドコンジュゲートは、血清または血漿中に存在する HCV 抗体と反応し、コンジュゲート/HCV 抗体複合体を形成します。混合物がテストストリップに沿って移動すると、結合体/HCV 抗体複合体が膜上に固定化された抗体結合タンパク質 A によって捕捉され、テスト領域に色のバンドが形成されます。陰性サンプルでは、​​金コロイド結合体/HCV 抗体複合体が存在しないため、テストラインが生成されません。検査に使用される抗原は、HCV の免疫反応性の高い領域に対応する組換えタンパク質です。テスト結果に関係なく、テスト手順の最後に、コントロール領域内の色の付いたコントロール バンドが表示されます。このコントロール バンドは、膜上に固定化された抗 HCV 抗体に結合した金コロイド複合体の結果です。コントロールラインは、金コロイド複合体が機能していることを示しています。コントロールバンドがない場合は、テストが無効であることを示します。

提供される試薬と材料

テストデバイスは個別に乾燥剤が入ったホイル袋に入れられています

• プラスチック製スポイト。

• サンプル希釈液

• 添付文書

必要な資料が提供されていない

ポジティブコントロールとネガティブコントロール（別個のアイテムとして入手可能）

保管と安定性

テストキットは、密封パウチに入れ、乾燥した状態で 2 ～ 30℃で保管する必要があります。

警告と注意事項

1) すべての肯定的な結果は、別の方法で確認する必要があります。

2) すべての検体を感染の可能性があるものとして扱います。標本を扱うときは手袋と保護服を着用してください。

3) 試験に使用した器具は廃棄する前にオートクレーブ滅菌する必要があります。

4) キット材料の使用期限を過ぎたものは使用しないでください。

5) 異なるロットの試薬を交換しないでください。

サンプルの収集と保管

1) 通常の臨床検査手順に従って、全血/血清/血漿検体を収集します。

2) 保管: 全血は凍結できません。採取当日に使用しない場合は、検体を冷蔵保存する必要があります。採取後 3 日以内に使用しない場合は、検体を凍結する必要があります。使用前に検体の凍結と解凍を 2 ～ 3 回以上行わないようにしてください。アッセイの結果に影響を与えることなく、防腐剤として 0.1% のアジ化ナトリウムを検体に添加できます。

アッセイ手順

1) 付属のサンプル用プラスチックスポイトを使用して、全血/血清/血漿をテストカードの円形サンプルウェルに 1 滴 (10μl) 滴下します。

2) 検体を添加した直後に、スポイトチップの希釈剤バイアル (または 1 つの試験アンプルの全内容物) からサンプル ウェルにサンプル希釈剤を 2 滴加えます。

3) 15 分後のテスト結果を解釈します。