3 in 1 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)/インフルエンザ A+B 抗原コンボ迅速検査キット (セルフテスト)
COVID-19/インフルエンザ A+B 抗原コンボ迅速検査カセット
[使用目的]
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）/インフルエンザA+B抗原コンボ迅速検査カセットは、新型コロナウイルス感染症と一致する呼吸器ウイルス感染が疑われる個人から採取した鼻咽頭ぬぐい液中のSARSCoV-2、インフルエンザA型およびインフルエンザB型ウイルス核タンパク質抗原の定性的検出を目的としたラテラルフローイムノアッセイです。医療提供者による -19。COVID-19/インフルエンザ A+B 抗原コンボ迅速検査カセットは、体外診断手順を特に指導され、訓練を受けた訓練を受けた臨床検査職員による使用を目的としています。
[構成]
提供される材料 テストカセット: テストカセットには、プラスチック製の装置内に固定された、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 抗原テストストリップとインフルエンザ A+B テストストリップが含まれています。
・抽出試薬：抽出試薬0.4mL入りアンプル
・滅菌綿棒
・抽出チューブ
・スポイトチップ
· ワークステーション
・添付文書
テストの量はラベルに印刷されていました。必要な資料が提供されていないタイマー
【保管性と安定性】
・密封パウチに包装したままの温度（4～30℃または40～86°F）で保管してください。キットはラベルに記載されている有効期限内は安定です。
・開封後は1時間以内に使用してください。高温多湿な環境に長時間放置すると、製品の劣化の原因となります。LOTと有効期限はラベルに印刷されていました。
[検体]
症状発現の初期に採取された検体には、最も高いウイルス力価が含まれます。症状が出てから 5 日後に採取された検体は、RT-PCR アッセイと比較して陰性結果が得られる可能性が高くなります。不適切な検体収集、不適切な検体の取り扱いおよび/または輸送により、偽陰性の結果が生じる可能性があります。したがって、正確な検査結果を得るには検体の品質が重要であるため、検体収集のトレーニングを強くお勧めします。
標本の収集
鼻咽頭スワブ採取には、キットに付属のスワブのみを使用してください。抵抗が生じるか、スワブから患者の鼻孔までの距離と同等の距離になるまで、口蓋と平行に（上向きではなく）鼻孔からスワブを挿入し、次のことを示します。鼻咽頭との接触。スワブは、鼻孔から耳の外側の開口部までの距離と同じ深さに達する必要があります。綿棒を優しくこすって転がします。分泌物を吸収するために綿棒を数秒間そのままにしておきます。スワブを回転させながらゆっくりと取り外します。同じ綿棒を使用して両側から標本を収集できますが、最初の収集で特徴点が液体で飽和している場合は、両側から標本を収集する必要はありません。鼻中隔の弯曲または閉塞により、一方の鼻孔から検体を採取することが困難な場合は、同じ綿棒を使用してもう一方の鼻孔から検体を採取します。
検体の輸送と保管
鼻咽頭スワブを元のスワブのパッケージに戻さないでください。
採取したばかりの検体はできるだけ早く処理する必要がありますが、
検体採取後、遅くとも1時間以内に。採取された検体は、
2～8℃で24時間以内に保管してください。-70℃で長期保存すると、
ただし、凍結融解を繰り返すことは避けてください。
【検体の準備】
1. 抽出試薬の蓋を外します。検体抽出試薬全量を抽出チューブに入れ、ワークステーション上に置きます。
2. 抽出試薬が入った抽出チューブに綿棒サンプルを挿入します。ヘッドを抽出チューブの底部と側面に押し付けながら、スワブを少なくとも 5 回回転させます。綿棒を抽出チューブ内に 1 分間放置します。
3. チューブの側面を押しながら綿棒を取り外し、綿棒から液体を抽出します。抽出した溶液を試験片として使用します。
4. スポイトチップを抽出チューブにしっかりと差し込みます。
【試験手順】
試験前に、試験装置と試験片を温度（15～30℃または59～86℉）に平衡させてください。
1. 密封されたパウチからテストカセットを取り出します。
2. 検体抽出チューブを立てたまま検体抽出チューブを反転し、テストカセットの各検体ウェル（S）に 3 滴（約 100μL）を移し、タイマーをスタートします。以下の図を参照してください。
3. 色付きの線が表示されるまで待ちます。15 分でテスト結果を解釈します。20 分後は結果を読まないでください。
