製品 名前

新型コロナウイルス感染症-19抗原迅速検査カセット（金コロイド）

パッキング

1個/袋

1個/箱  または28個数/箱

1箱あたり1個あたりの箱サイズ：180×65×15mm

1箱28個入りの箱サイズ：190×125×75mm

意図されました 使用

この製品は、唾液中の新型コロナウイルス (COVID-19) の定性的検出に適しています。新型コロナウイルス感染症の診断に役立ちます。

まとめ

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）はβ属に属します。新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は急性呼吸器感染症です。人々は一般に感染症にかかりやすいです。現在、新型コロナウイルスに感染した患者が主な感染源となっている。無症状の感染者も感染源となる可能性があります。現在の疫学調査に基づくと、潜伏期間は 1 ～ 14 日、特に 3 ～ 7 日です。主な症状には、発熱、倦怠感、空咳などがあります。鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢が見られる場合もあります。

原理

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 抗原迅速検査カセットは、高感度のモノクローナル抗体を使用して唾液サンプル中の SARS-CoV-2 のヌクレオカプシドタンパク質を検出するイムノクロマトグラフィー膜アッセイです。テストストリップは、サンプルパッド、試薬パッド、反応膜、吸収パッドの部分で構成されています。試薬パッドには、SARS-CoV-2 のヌクレオカプシドタンパク質に対するモノクローナル抗体と結合した金コロイドが含まれています。反応膜には、SARS-CoV-2 のヌクレオカプシドタンパク質に対する二次抗体が含まれています。ストリップ全体はプラスチック製の装置内に固定されています。サンプルがサンプルウェルに追加されると、試薬パッド内で乾燥したコンジュゲートが溶解し、サンプルとともに移動します。SARS-CoV-2 抗原がサンプル中に存在する場合、抗 SARS-2 複合体とウイルスの間に形成された複合体は、テストライン領域 (T) にコーティングされた特異的な抗 SARS-2 モノクローナル抗体によって捕捉されます。T ラインの欠如は陰性結果を示唆します。手順のコントロールとして機能するため、コントロール ライン領域 (C) に赤い線が常に表示され、適切な量のサンプルが追加され、メンブレン ウィッキングが発生したことを示します。

構成

1. 使い捨て検査装置

2. 使い捨てプラスチック製唾液採取バッグ

必要なその他のデバイスが提供されていません:

タイマー

予防措置

テストを実行する前に、この添付文書にあるすべての情報をお読みください。

1. の場合-体外診断のみに使用。使用期限を過ぎたものは使用しないでください

2. テストは、使用するまで密閉ポーチまたは密閉キャニスターの中に入れておく必要があります。

3. すべての検体は潜在的に危険であるとみなされ、感染性病原体と同じ方法で取り扱われるべきです。

4. 使用済みのテストは、地域の規制に従って廃棄する必要があります。

ストレージ そして 安定性

1. 包装のまま密封袋に入れ、常温（4-30℃以上40-86°F)、直射日光を避けてください。キットはラベルに記載されている有効期限内は安定です。

2. 密封袋を開けたら、1 時間以内にテストを使用してください。

高温多湿な環境に長時間放置すると、製品の劣化の原因となります。

3. 密封された袋にはロット番号と有効期限が印刷されています。

テスト 手順

試験前に、試験装置と試験片を室温 (15 ～ 30℃ または 59 ～ 86°F) に平衡化させてください。

1.少なくとも 2 ml の新鮮な唾液を 1 回限りの使い捨てビニール袋に集めます。

2.アルミ袋を開けてテストカセットを取り出します。

3.カセットキャップを外します。

4.吸収パッドを唾液袋に浸し、2分間待ちます。

5.唾液カップからテストカードを取り出し、キャップを元に戻し、テストカセットを平らな面に置きます。

6.テスト結果は 15 分で解釈してください。20 分以降はテスト結果を読まないでください。

注記：

1.ドン'口に入れないでください。

2.ドン'血液の混じった唾液は使用しないでください。

3.液体が動かない場合は、唾液を入れたプラスチックカップに飲料水1mlを加え、水と唾液を均一に混ぜてください。 、さらに唾液を吸収するために吸収パッドを袋に戻します。

解釈 OF 結果 （内で 15 分）

ポジティブ(+):Tライン、Cラインともに15分以内に出現します。ネガティブ（-）：15分後にはCラインが現れますが、Tラインは現れません。

無効：C ラインが表示されない場合は、試験結果が無効であることを示しているため、別の試験装置で試験片を再試験する必要があります。

制限事項

1.新型コロナウイルス感染症抗原迅速検査カセットは予備的な定性検査であるため、この検査では新型コロナウイルス感染症の定量値や増加率を決定することはできません。

2.検体中の抗原濃度が検査の検出限界以下の場合、検査結果が陰性となる場合があります。この検査の検出限界は、組換え SARS-CoV-2 核タンパク質を使用して決定され、10 pg/ml です。

3. SARS-CoV-2 抗原検査カセットの有効性は、この添付文書に記載されている方法によってのみ評価されています。これらの手順を変更すると、テストのパフォーマンスが変わる可能性があります。

4.サンプルの検出、輸送、または取り扱いが不十分な場合、偽陰性の結果が発生する可能性があります。

5. サンプリング後 1 時間以上経過してサンプルを検査すると、誤った結果が生じる可能性があります。サンプルはサンプリング後できるだけ早く検査する必要があります。

6.検査結果が陽性であっても、他の病原体との同時感染を排除するものではありません。

7.検査結果が陰性であっても、SARS-CoV-2による他のウイルスまたは細菌感染を明らかにすることを目的としたものではありません。

8. 7 日を超えて症状が発現した患者からの陰性結果は、推定として扱い、別の分子アッセイで確認する必要があります。

9.特定の SARS-CoV-2 株を区別する必要がある場合は、公衆または地方の保健当局と相談して追加の検査が必要です。

10.子供は大人よりも長くウイルスを分泌する傾向があるため、大人と子供の間で感受性が異なり、比較が困難になる可能性があります。

11.この検査は、COVID-19 の推定診断を提供します。COVID-19 の確定診断は、すべての臨床所見と検査所見が評価された後にのみ医師によって行われるべきです。

ノート

1. 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 抗原迅速検査カセットは、唾液サンプルにのみ適用されます。

血液、血清、血漿、尿、その他のサンプルは異常な結果を引き起こす可能性があります。サンプルが陽性反応を示した場合は、さらなる臨床診断と結果の報告について地元の医療機関に相談してください。2.吸収パッド完全に湿っています。

3。C lin であれば陽性結果をすぐに判断できます。e とTラインが現れます, 陰性結果の場合は 15 分間を費やす必要があります。

4。試験装置は使い捨て製品であり、使用後はバイオハザードが発生します。

使用後は、試験装置、検体、およびすべての収集材料を適切に廃棄してください。

5。製品ラベルに記載されている使用期限までに使用する必要があります。

6。試薬を含む試験膜の一部が試験対象外となった場合

窓、または濾紙またはラテックスパッドが 2 mm 以上露出している

テストウィンドウでは、テスト結果が無効になるため使用しないでください。新しいものを使用してください

代わりに検査キット。