[使用目的]
COVID-19 抗原迅速検査カセット (唾液) は、医療提供者によって COVID-19 の疑いがある個人の唾液中の SARS-CoV-2 ヌクレオカプシド抗原を定性的に検出することを目的としたラテラルフローイムノアッセイです。
結果は、SARS-CoV-2 ヌクレオカプシド抗原の同定に関するものです。抗原は通常、感染の急性期に唾液から検出可能です。陽性結果はウイルス抗原の存在を示しますが、感染状態を判断するには患者の病歴やその他の診断情報との臨床的相関関係が必要です。陽性結果であっても、細菌感染や他のウイルスとの同時感染を排除するものではありません。検出された病原体が病気の明確な原因ではない可能性があります。
陰性の結果は SARS-CoV-2 感染を除外するものではなく、感染制御の決定を含む治療または患者管理の決定の唯一の根拠として使用されるべきではありません。陰性結果は、患者の最近の曝露、病歴、および新型コロナウイルス感染症と一致する臨床徴候や症状の存在を考慮して考慮され、患者管理に必要な場合には分子アッセイで確認される必要があります。
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 抗原迅速検査カセット (唾液) は、側方流動検査の実施に熟練した医療専門家または訓練を受けたオペレーターによる使用を目的としています。この製品は、使用説明書および地域の規制に指定されている要件を満たす実験室および実験室以外の環境で使用できます。
[まとめ]
新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) は p 属に属します。COVID-19 は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいものです。現在、新型コロナウイルスに感染した患者が主な感染源となっている。無症状の感染者も感染源となる可能性があります。現在の疫学調査に基づくと、潜伏期間は 1 ～ 14 日で、多くは 3 ～ 7 日です。主な症状には、発熱、倦怠感、空咳などがあります。まれに、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢が見られます。
[原理]
新型コロナウイルス感染症抗原迅速検査カセット（唾液）は、二重抗体サンドイッチ法の原理に基づいたラテラルフローイムノアッセイです。カラー微粒子と結合した SARS-CoV-2 ヌクレオカプシドタンパク質モノクローナル抗体が検出器として使用され、結合パッドにスプレーされます。検査中、検体中のSARS-CoV-2抗原は、抗原抗体標識複合体を形成する着色微粒子と結合したSARS-CoV-2抗体と相互作用する。この複合体は毛細管現象によって膜上をテストラインまで移動し、そこでプレコートされた SARS-CoV-2 ヌクレオカプシドタンパク質モノクローナル抗体によって捕捉されます。SARS-CoV-2 抗原が検体中に存在する場合、色付きのテスト ライン (T) が結果ウィンドウに表示されます。T ラインの欠如は陰性結果を示唆します。制御線 (C) は手順制御に使用され、テスト手順が適切に実行された場合には常に表示されます。
【警告と注意事項】
•体外診断用のみ。
•医療従事者およびポイントケア現場で訓練を受けた個人向け。
•この製品を診断または除外するための唯一の根拠として使用しないでください。
SARS-CoV-2 感染または COVID-19 の感染状況を知らせるため。
●使用期限を過ぎた製品は使用しないでください。
•テストを実行する前に、このリーフレットに記載されている情報をすべてお読みください。
• テストカセットは使用するまで密封されたパウチに入れたままにしてください。
•すべての検体は潜在的に危険であるとみなされ、感染性病原体と同じ方法で扱われるべきです。
• 使用済みのテストカセットは、連邦、州、および地方自治体の規制に従って廃棄する必要があります。
[構成]
提供される資料
•テストカセット: 各カセットには個別のホイルポーチに入った乾燥剤が入っています。
•抽出試薬: 0.3 mL の抽出試薬が入ったアンプル
•唾液収集器
・採取管
•スポイト
・添付文書
必要な資料が提供されていない
•タイマー
【保管性と安定性】
•包装されたままの状態で密封パウチに入れ、温度 (4 ～ 30°C または 40 ～ 86°C) で保管してください。キットはラベルに記載されている有効期限内は安定です。
・開封後は1時間以内に使用してください。高温多湿な環境に長時間放置すると、製品の劣化の原因となります。
●ラベルにLOTと有効期限を印刷しました。
【検体の採取と準備】
採取前の少なくとも 30 分間は、食べ物、飲み物、ガム、タバコ製品などを口の中に入れないでください。
採取管と唾液採取器を使用して唾液を採取します。唾液採取器を採取管に挿入し、唾液採取器を唇に近づけて唾液を採取管に流し込みます。唾液の量は目盛り（約300|jL）である必要があります。唾液の量が多すぎる場合は、スポイトを使用して、最終液量が目盛り（約 300pL）になるまで余分な唾液を取り除きます。[使用目的]
COVID-19 抗原迅速検査カセット (唾液) は、医療提供者によって COVID-19 の疑いがある個人の唾液中の SARS-CoV-2 ヌクレオカプシド抗原を定性的に検出することを目的としたラテラルフローイムノアッセイです。
結果は、SARS-CoV-2 ヌクレオカプシド抗原の同定に関するものです。抗原は通常、感染の急性期に唾液から検出可能です。陽性結果はウイルス抗原の存在を示しますが、感染状態を判断するには患者の病歴やその他の診断情報との臨床的相関関係が必要です。陽性結果であっても、細菌感染や他のウイルスとの同時感染を排除するものではありません。検出された病原体が病気の明確な原因ではない可能性があります。
陰性の結果は SARS-CoV-2 感染を除外するものではなく、感染制御の決定を含む治療または患者管理の決定の唯一の根拠として使用されるべきではありません。陰性結果は、患者の最近の曝露、病歴、および新型コロナウイルス感染症と一致する臨床徴候や症状の存在を考慮して考慮され、患者管理に必要な場合には分子アッセイで確認される必要があります。
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 抗原迅速検査カセット (唾液) は、側方流動検査の実施に熟練した医療専門家または訓練を受けたオペレーターによる使用を目的としています。この製品は、使用説明書および地域の規制に指定されている要件を満たす実験室および実験室以外の環境で使用できます。
[まとめ]
新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) は p 属に属します。COVID-19 は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいものです。現在、新型コロナウイルスに感染した患者が主な感染源となっている。無症状の感染者も感染源となる可能性があります。現在の疫学調査に基づくと、潜伏期間は 1 ～ 14 日で、多くは 3 ～ 7 日です。主な症状には、発熱、倦怠感、空咳などがあります。まれに、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢が見られます。
[原理]
新型コロナウイルス感染症抗原迅速検査カセット（唾液）は、二重抗体サンドイッチ法の原理に基づいたラテラルフローイムノアッセイです。カラー微粒子と結合した SARS-CoV-2 ヌクレオカプシドタンパク質モノクローナル抗体が検出器として使用され、結合パッドにスプレーされます。検査中、検体中のSARS-CoV-2抗原は、抗原抗体標識複合体を形成する着色微粒子と結合したSARS-CoV-2抗体と相互作用する。この複合体は毛細管現象によって膜上をテストラインまで移動し、そこでプレコートされた SARS-CoV-2 ヌクレオカプシドタンパク質モノクローナル抗体によって捕捉されます。SARS-CoV-2 抗原が検体中に存在する場合、色付きのテスト ライン (T) が結果ウィンドウに表示されます。T ラインの欠如は陰性結果を示唆します。制御線 (C) は手順制御に使用され、テスト手順が適切に実行された場合には常に表示されます。
【警告と注意事項】
•体外診断用のみ。
•医療従事者およびポイントケア現場で訓練を受けた個人向け。
•この製品を診断または除外するための唯一の根拠として使用しないでください。
SARS-CoV-2 感染または COVID-19 の感染状況を知らせるため。
●使用期限を過ぎた製品は使用しないでください。
•テストを実行する前に、このリーフレットに記載されている情報をすべてお読みください。
• テストカセットは使用するまで密封されたパウチに入れたままにしてください。
•すべての検体は潜在的に危険であるとみなされ、感染性病原体と同じ方法で扱われるべきです。
• 使用済みのテストカセットは、連邦、州、および地方自治体の規制に従って廃棄する必要があります。
[構成]
提供される資料
•テストカセット: 各カセットには個別のホイルポーチに入った乾燥剤が入っています。
•抽出試薬: 0.3 mL の抽出試薬が入ったアンプル
•唾液収集器
・採取管
•スポイト
・添付文書
必要な資料が提供されていない
•タイマー
【保管性と安定性】
•包装されたままの状態で密封パウチに入れ、温度 (4 ～ 30°C または 40 ～ 86°C) で保管してください。キットはラベルに記載されている有効期限内は安定です。
・開封後は1時間以内に使用してください。高温多湿な環境に長時間放置すると、製品の劣化の原因となります。
●ラベルにLOTと有効期限を印刷しました。
【検体の採取と準備】
採取前の少なくとも 30 分間は、食べ物、飲み物、ガム、タバコ製品などを口の中に入れないでください。
採取管と唾液採取器を使用して唾液を採取します。唾液採取器を採取管に挿入し、唾液採取器を唇に近づけて唾液を採取管に流し込みます。唾液の量は目盛り（約300|jL）である必要があります。唾液の量が多すぎる場合は、スポイトを使用して、最終液量が目盛り（約 300pL）になるまで余分な唾液を取り除きます。

検体の輸送と保管

採取したばかりの検体はできるだけ早く処理する必要がありますが、検体採取後 1 時間以内に処理する必要があります。

【試験手順】

注: テスト前に、テストカセット、試薬、および検体を室温 (15 ～ 30°C または 59 ～ 86°C) に平衡化させてください。

唾液が入った唾液コレクター付きの採取管をワークステーションに置きます。抽出試薬の蓋を外します。すべての抽出試薬をコレクション チューブに加えます。

唾液コレクターを廃棄します。スポイトチップをコレクションチューブの上にかぶせてコレクションチューブを覆います。採取チューブを3回以上激しく振って唾液と抽出試薬を混合し、混合液を10回絞って唾液をよく混ぜます。

密封されたパウチからテストカセットを取り出します。

チューブを立てたままコレクションチューブを裏返し、3 滴（約 100μL）をテストカセットの検体ウェル（S）にゆっくりと移し、タイマーをスタートします。

色付きの線が表示されるまで待ちます。15 分でテスト結果を解釈します。20 分後は結果を読まないでください。

[品質管理]

テストには手順制御が含まれています。コントロール領域 (C) に表示される色付きの線は、内部手順コントロールとみなされます。これにより、十分な検体量、適切なメンブレンウィッキング、および正しい手順技術が確認されます。

このキットには制御標準は付属していません。ただし、テスト手順を確認し、テストのパフォーマンスが適切であることを確認するための適切な実験室の実践として、ポジティブ コントロールとネガティブ コントロールをテストすることが推奨されます。

【制限事項】

この製品は定性的な検出を提供するものに限定されています。テストラインの強度は、必ずしも検体の抗原濃度と相関するわけではありません。
陰性の結果は SARS-CoV-2 感染を排除するものではなく、患者管理の決定の唯一の根拠として使用されるべきではありません。
医師は、患者の病歴、身体所見、その他の診断手順と組み合わせて結果を解釈する必要があります。
検体中に存在する SARS-CoV-2 抗原の量がアッセイの検出閾値を下回っている場合、またはウイルスがモノクローナル抗体によって認識される標的エピトープ領域で軽度のアミノ酸変異を起こしている場合、陰性結果が発生する可能性があります。テストで利用されました。

[性能特性]

臨床成績

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗原迅速検査カセット（唾液）の臨床性能は、628人の症状のある患者（発症から7日以内）および新型コロナウイルス感染症が疑われる無症状の患者から採取した検体を用いた前向き研究で確立された。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗原迅速検査の概要データは以下のとおりです。

RT-PCR サイクル閾値 (Ct) は、関連するシグナル値です。Ct 値が低いほど、ウイルス量が高いことを示します。異なるCt値範囲(Ct値W37)に対して感度を計算しました。

陽性パーセント一致(PPA)=98.28%(172/175)、(95%CI:95.08%~99.41%)

負の一致率 (NPA)=100%(453/453)、(95%CI:99.15%~100%)

PPA - 肯定的な一致率 (感度)

NPA - マイナスのパーセント一致 (特異性)

検出限界（分析感度）

この研究では、熱で不活化し、唾液に添加した培養SARS-CoV-2ウイルス（隔離香港/VM20001061/2020、NR-52282）を使用した。検出限界 (LoD) は 8.6 X10 です²TCID50/mL。

交差反応性 (分析特異性)

交差反応性は、口腔内に存在する可能性のある 32 種類の共生微生物および病原性微生物を試験することによって評価されました。

50 pg/mL の濃度で試験した場合、組換え MERS-CoV NP タンパク質との交差反応性は観察されませんでした。

1.0x10 の濃度でテストした場合、以下のウイルスとの交差反応性は観察されませんでした。⁶PFU/mL: インフルエンザ A (H1N1)、インフルエンザ A

(H1N1 pdm09)、インフルエンザA(H3N2)、インフルエンザB(山形)、インフルエンザB(ビクトリア)、アデノウイルス(1、2、3、5、7、55型)、ヒトメタニューモウイルス、パラインフルエンザウイルス(1、2、55型) 3、4)、呼吸器合胞体ウイルス、エンテロウイルス、ライノウイルス、ヒトコロナウイルス229E、ヒトコロナウイルスOC43、ヒトコロナウイルスNL63、ヒトコロナウイルスHKU1。

1.0x10' CFU/mL の濃度で試験した場合、以下の細菌との交差反応性は観察されませんでした: マイコプラズマ・ニューモニアエ、クラミ・ディア・ニューモニアエ、レジオネラ・ニューモフィラ、インフルエンザ菌、化膿性連鎖球菌(グループA)、肺炎球菌、カンジダ・アルビカンス。ブドウ球菌黄色ブドウ球菌。

干渉

以下の潜在的な干渉物質は、以下に挙げる濃度の COVID-19 抗原迅速検査カセット (唾液) を使用して評価され、tegt のパフォーマンスに影響を与えないことが判明しました。

高用量のフック効果

COVID-19 抗原迅速検査カセット (唾液) は、不活化 SARS-CoV-2 の 1.15×10 TCID 50/mL まで検査されましたが、高用量のフック効果は観察されませんでした。

杭州ヘオテクノロジー株式会社

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