新型コロナウイルス感染症抗原迅速検査カセット（金コロイド）
使用目的
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗原迅速検査カセット（金コロイド）は、医療提供者によって新型コロナウイルス（COVID-19）の疑いがある個人の鼻腔スワブに含まれる SARS-CoV-2 ヌクレオカプシド抗原を定性的に検出することを目的としたラテラルフローイムノアッセイです。
結果は、SARS-CoV-2 ヌクレオカプシド抗原の同定に関するものです。抗原は通常、感染の急性期に鼻腔スワブから検出可能です。陽性結果はウイルス抗原の存在を示しますが、感染状態を判断するには患者の病歴やその他の診断情報との臨床的相関関係が必要です。陽性結果であっても、細菌感染や他のウイルスとの同時感染を排除するものではありません。検出された病原体が病気の明確な原因ではない可能性があります。
陰性の結果は SARS-CoV-2 感染を除外するものではなく、感染制御の決定を含む治療または患者管理の決定の唯一の根拠として使用されるべきではありません。陰性結果は、患者の最近の曝露、病歴、および新型コロナウイルス感染症と一致する臨床徴候や症状の存在を考慮して考慮され、患者管理に必要な場合には分子アッセイで確認される必要があります。このキットは、研究室以外の環境（自宅や、オフィス、スポーツイベント、学校などの特定の非伝統的な場所など）で一般の人が家庭で使用するためのものです。このキットのテスト結果は臨床参考のみを目的としています。患者の臨床症状やその他の臨床検査に基づいて状態の包括的な分析を行うことが推奨されます。
まとめ
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）はβ属に属します。COVID-19 は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいものです。現在、新型コロナウイルスに感染した患者が主な感染源となっている。無症状の感染者も感染源となる可能性があります。現在の疫学調査に基づくと、潜伏期間は 1 ～ 14 日で、多くは 3 ～ 7 日です。主な症状には、発熱、倦怠感、空咳などがあります。まれに、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢が見られます。
原理
COVID-19 抗原迅速検査カセット (鼻腔スワブ) は、二重抗体サンドイッチ法の原理に基づいた側方流動イムノアッセイです。カラー微粒子と結合した SARS-CoV-2 ヌクレオカプシドタンパク質モノクローナル抗体が検出器として使用され、結合パッドにスプレーされます。検査中、検体中のSARS-CoV-2抗原は、抗原抗体標識複合体を形成する着色微粒子と結合したSARS-CoV-2抗体と相互作用する。この複合体は毛細管現象によって膜上をテストラインまで移動し、そこでプレコートされた SARS-CoV-2 ヌクレオカプシドタンパク質モノクローナル抗体によって捕捉されます。SARS-CoV-2 抗原が検体中に存在する場合、色付きのテスト ライン (T) が結果ウィンドウに表示されます。T ラインの欠如は陰性結果を示唆します。制御線 (C) は手順制御に使用され、テスト手順が適切に実行された場合には常に表示されます。
警告と注意事項
●自己検査用、体外診断用のみ。このtsetカセットは1回限りの使用のため、再利用したり、複数人で使用したりすることはできません。
●この製品を、SARS-CoV-2感染を診断または除外したり、新型コロナウイルス感染症の感染状況を知らせるための唯一の根拠として使用しないでください。
•テストを実行する前に、このリーフレットに記載されている情報をすべてお読みください。
●使用期限を過ぎた製品は使用しないでください。
• テストカセットは使用するまで密封されたパウチに入れたままにしてください。
•すべての検体は潜在的に危険であるとみなされ、感染性病原体と同じ方法で扱われるべきです。
•子供や若者の検査には大人の同伴が必要です。
• 使用済みのテストカセットは、連邦、州、および地方自治体の規制に従って廃棄する必要があります。
●2歳未満のお子様には検査を行わないでください。
•小さなお子様の場合は、2 人目の大人の助けを借りて拭き取ってください。
●取り扱う前後はよく手を洗ってください。
構成
提供される資料
•テストカセット: 各カセットには個別のホイルポーチに入った乾燥剤が入っています。
•プレパッケージされた抽出試薬:
・滅菌綿棒：検体採取用の使い捨て滅菌綿棒
・添付文書
必要な資料が提供されていない
•タイマー
保管と安定性
• 密封パウチに包装したままの温度（4～30℃または40～86°F）で保管してください。キットはラベルに記載されている有効期限内であれば安定です。
・開封後は1時間以内に使用してください。高温多湿な環境に長時間放置すると、製品の劣化の原因となります。
•凍結させないでください。
検体
症状発現の初期に採取された検体には、最も高いウイルス力価が含まれます。症状が出てから 5 日後に採取された検体は、RT-PCR アッセイと比較して陰性結果が得られる可能性が高くなります。不適切な検体収集、不適切な検体の取り扱いおよび/または輸送により、誤った結果が生じる可能性があります。したがって、正確な検査結果を得るには検体の品質が重要であるため、検体収集のトレーニングを強くお勧めします。検査に許容される検体タイプは、二重鼻孔採取法によって得られた直接鼻腔スワブ検体です。試験手順に従って抽出チューブを準備し、検体採取にはキットに付属の滅菌綿棒を使用します。
鼻腔綿棒標本採取
1.パッケージから綿棒を取り出します。
2.患者の頭を約70°後ろに傾けます。
3.1-2スワブをゆっくりと回転させながら、鼻甲介で抵抗がなくなるまでスワブを鼻孔に約 2.5 cm (1 インチ) 挿入します。
4.鼻壁に対して綿棒を数回回転させ、同じ綿棒を使用して他の鼻孔でも繰り返します。
検体の輸送と保管
綿棒を元の綿棒のパッケージに戻さないでください。採取したばかりの検体はできるだけ早く処理する必要がありますが、検体採取後 1 時間以内に処理する必要があります。
試験手順
注記：テスト前にテストカセット、試薬、検体を室温（15～30℃または59～86°F）に平衡化させてください。
1.抽出チューブをワークステーションに置きます。
2.抽出バッファーを入れた抽出チューブの上部からアルミホイルシールを剥がします。
3. サンプリングとは、「検体採取」セクションを指します。
4.抽出試薬が入った抽出チューブに鼻腔スワブ検体を挿入します。ヘッドを抽出チューブの底部と側面に押し付けながら、スワブを少なくとも 5 回回転させます。鼻腔スワブを抽出チューブ内に 1 分間放置します。
5.チューブの側面を押しながら鼻腔綿棒を取り外し、綿棒から液体を抽出します。抽出した溶液を試験サンプルとして使用します。6.抽出チューブをスポイトチップでしっかりと覆います。
7.密封されたパウチからテストカセットを取り出します。
8.検体抽出チューブを垂直に保ちながら逆にし、テストカセットの検体ウェル（S）に3滴（約100μL）をゆっくりと移し、タイマーをスタートします。
9.色付きの線が表示されるまで待ちます。15 分でテスト結果を解釈します。20 分後は結果を読まないでください。
[性能特性]
臨床成績
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗原迅速検査カセットとPCRコンパローターの臨床成績を評価するために、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の疑いのある患者から628本の鼻腔綿棒が採取されました。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗原迅速検査カセット（鼻腔綿棒）の概要データは以下の通りです。
| COVID-19抗原 | RT-PCR | 合計 | ||
| ポジティブ | ネガティブ | |||
| HEO® | ポジティブ | 172 | 0 | 172 |
| ネガティブ | 3 | 453 | 456 | |
| 合計 | 175 | 453 | 628 | |
PPA =98.28% (172/175)、(95%CI: 95.08%~99.64%) NPA =100% (453/453)、(95%CI: 99.34%~100%)
PPA - ポジティブなパーセント一致 (感度) NPA - ネガティブなパーセント一致 (特異性)
検出限界（分析感度）
この研究では、熱不活化して鼻腔スワブ検体に添加した培養SARS-CoV-2ウイルス（分離USA-WA1/2020 NR-52287）を使用した。検出限界 (LoD) は 1.0 ×102TCID50/mL。
交差反応性 (分析特異性)
交差反応性は、鼻腔内に存在する可能性のある 32 の共生微生物および病原性微生物をテストすることによって評価されました。
50 pg/mL の濃度で試験した場合、組換え MERS-CoV NP タンパク質との交差反応性は観察されませんでした。
1.0×106 PFU/mL の濃度で試験した場合、以下のウイルスとの交差反応性は観察されませんでした: インフルエンザ A (H1N1)、インフルエンザ A (H1N1pdm09)、インフルエンザ A (H3N2)、インフルエンザ B (山形)、インフルエンザ B (ビクトリア）、アデノウイルス（1、2、3、5、7、55型）、ヒトメタニューモウイルス、
パラインフルエンザウイルス（1、2、3、4型）、RSウイルス、エンテロウイルス、ライノウイルス、ヒトコロナウイルス229E、ヒトコロナウイルスOC43、ヒトコロナウイルスNL63、ヒトコロナウイルスHKU1。
1.0×107 CFU/mL の濃度で試験した場合、以下の細菌との交差反応性は観察されませんでした: 肺炎マイコプラズマ、肺炎クラミジア、レジオネラ・ニューモフィラ、インフルエンザ菌、化膿性連鎖球菌 (グループ A)、肺炎球菌、カンジダ・アルビカンス、黄色ブドウ球菌。
干渉
以下の潜在的な干渉物質は、以下にリストされている濃度で COVID-19 抗原迅速検査カセット (鼻腔スワブ) を使用して評価され、検査のパフォーマンスに影響を及ぼさないことが判明しました。
| 物質濃度 | 物質濃度 |
| ムチン 2% ベンゾカイン 5 mg/mL 生理食塩水点鼻スプレー 15% オキシメタゾリン 15% トブラマイシン 5μg/mL リン酸オセルタミビル 10mg/mL アルビドール 5mg/mL プロピオン酸フルチカゾン 5% トリアムシノロン 10 mg/mL | 全血 4% メントール 10mg/mL フェニレフリン 15% ムピロシン 10 mg/mL ザナミビル 5 mg/mL リバビリン 5mg/mL デキサメタゾン 5 mg/mL ヒスタミン 10 mg/mL 二塩酸塩 |
高用量のフック効果
COVID-19 抗原迅速検査カセット (コロイド金) は、最大 1.0×10 個の検査が行われました。5TCID50/mL の不活化 SARS-CoV-2 および高用量フック効果は観察されなかった。
シンボルのインデックス
杭州 HEO テクノロジー株式会社
住所:中国杭州余杭区金昌路2073号ビル3201号室
郵便番号: 311113
電話番号: 0086-571-87352763 電子メール:52558565@qq.com
ロータス NL BV
住所:Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands。
Eメール：Peter@lotusnl.com 電話番号：+31644168999
