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新型コロナウイルス感染症 A+B 抗原コンボ迅速検査カセット

[使用目的]

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）/インフルエンザA+B抗原コンボ迅速検査カセットは、新型コロナウイルス感染症と一致する呼吸器ウイルス感染が疑われる個人から採取した鼻咽頭ぬぐい液中のSARSCoV-2、インフルエンザA型およびインフルエンザB型ウイルス核タンパク質抗原の定性的検出を目的としたラテラルフローイムノアッセイです。医療提供者による -19。SARS-CoV-2 とインフルエンザによる呼吸器ウイルス感染症の症状は似ている場合があります。COVID-19/インフルエンザ A+B 抗原コンボ迅速検査カセットは、SARS-CoV-2、インフルエンザ A およびインフルエンザ B ウイルス核タンパク質抗原の検出と識別を目的としています。抗原は通常、感染の急性期に鼻咽頭検体から検出可能です。陽性結果はウイルス抗原の存在を示しますが、感染状態を判断するには患者の病歴やその他の診断情報との臨床的相関関係が必要です。陽性結果であっても、細菌感染や他のウイルスとの同時感染を排除するものではありません。陰性の結果は、SARS-CoV-2、インフルエンザ A 型、またはインフルエンザ感染を除外するものではなく、感染制御の決定を含む治療または患者管理の決定の唯一の根拠として使用されるべきではありません。陰性結果は、患者管理に必要な場合、臨床観察、患者歴、疫学情報と組み合わせて分子アッセイで確認する必要があります。新型コロナウイルス感染症/インフルエンザ A+B 抗原コンボ迅速検査カセットは、体外診断手順を特別に指導され、訓練を受けた訓練を受けた臨床検査職員による使用を目的としています。

[まとめ]

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）はβ属に属します。COVID-19 は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいものです。現在、新型コロナウイルスに感染した患者が主な感染源となっている。無症状の感染者も感染源となる可能性があります。現在の疫学調査に基づくと、潜伏期間は 1 ～ 14 日で、多くは 3 ～ 7 日です。主な症状には、発熱、倦怠感、空咳などがあります。まれに鼻づまり、鼻水、喉の痛み、悪性の下痢が見られます。インフルエンザ（インフルエンザ）は、インフルエンザウイルスによって引き起こされる伝染性の呼吸器疾患です。軽度から重度の病気を引き起こす可能性があります。インフルエンザ感染の重篤な結果は、入院または死亡につながる可能性があります。高齢者、幼児、特定の健康状態にある人など、一部の人々は重篤なインフルエンザ合併症のリスクが高くなります。インフルエンザ (インフルエンザ) ウイルスには、A 型と B 型の 2 つの主なタイプがあります。インフルエンザ A 型と、日常的に人々に蔓延するウイルス (ヒトインフルエンザウイルス) は、毎年季節性インフルエンザの流行の原因となります。

[原理]

新型コロナウイルス感染症抗原迅速検査は、二重抗体サンドイッチ法の原理に基づいたラテラルフローイムノアッセイです。SARS-CoV-2ヌクレオカプシドタンパク質モノクローナル抗体をカラー微粒子と結合させ、検出器として使用し、結合パッドにスプレーしました。検査中、検体中のSARS-CoV-2抗原は、抗原抗体標識複合体を形成するカラー微粒子と結合したSARS-CoV-2抗体と相互作用する。この複合体は毛細管現象によって膜上をテストラインまで移動し、そこでプレコートされた SARSCoV-2 ヌクレオカプシドタンパク質モノクローナル抗体によって捕捉されます。色付きのテストライン (T)

[構成]

提供される材料 テストカセット: テストカセットには、プラスチック製の装置内に固定された、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 抗原テストストリップとインフルエンザ A+B テストストリップが含まれています。

・抽出試薬：抽出試薬0.4mL入りアンプル

・滅菌綿棒

・抽出チューブ

・スポイトチップ

· ワークステーション

・添付文書

テストの量はラベルに印刷されていました。必要な資料が提供されていない

タイマー

【保管性と安定性】

・密封パウチに包装したままの温度（4～30℃または40～86°F）で保管してください。キットはラベルに記載されている有効期限内は安定です。

・開封後は1時間以内に使用してください。高温多湿な環境に長時間放置すると、製品の劣化の原因となります。LOTと有効期限はラベルに印刷されていました。

[検体]

症状発現の初期に採取された検体には、最も高いウイルス力価が含まれます。症状が出てから 5 日後に採取された検体は、RT-PCR アッセイと比較して陰性結果が得られる可能性が高くなります。不適切な検体収集、不適切な検体の取り扱いおよび/または輸送により、偽陰性の結果が生じる可能性があります。したがって、正確な検査結果を得るには検体の品質が重要であるため、検体収集のトレーニングを強くお勧めします。

標本の収集

鼻咽頭スワブ採取には、キットに付属のスワブのみを使用してください。抵抗が生じるか、スワブから患者の鼻孔までの距離と同等の距離になるまで、口蓋と平行に（上向きではなく）鼻孔からスワブを挿入し、次のことを示します。鼻咽頭との接触。スワブは、鼻孔から耳の外側の開口部までの距離と同じ深さに達する必要があります。綿棒を優しくこすって転がします。分泌物を吸収するために綿棒を数秒間そのままにしておきます。スワブを回転させながらゆっくりと取り外します。同じ綿棒を使用して両側から標本を収集できますが、最初の収集で特徴点が液体で飽和している場合は、両側から標本を収集する必要はありません。鼻中隔の弯曲または閉塞により、一方の鼻孔から検体を採取することが困難な場合は、同じ綿棒を使用してもう一方の鼻孔から検体を採取します。

検体の輸送と保管

鼻咽頭スワブを元のスワブのパッケージに戻さないでください。

採取したばかりの検体はできるだけ早く処理する必要がありますが、

検体採取後、遅くとも1時間以内に。採取された検体は、

2～8℃で24時間以内に保管してください。-70℃で長期保存すると、

ただし、凍結融解を繰り返すことは避けてください。

【検体の準備】

1. 抽出試薬の蓋を外します。検体抽出試薬全量を抽出チューブに入れ、ワークステーション上に置きます。

2. 抽出試薬が入った抽出チューブに綿棒サンプルを挿入します。ヘッドを抽出チューブの底部と側面に押し付けながら、スワブを少なくとも 5 回回転させます。綿棒を抽出チューブ内に 1 分間放置します。

3. チューブの側面を押しながら綿棒を取り外し、綿棒から液体を抽出します。抽出した溶液を試験片として使用します。

4. スポイトチップを抽出チューブにしっかりと差し込みます。

【試験手順】

試験前に、試験装置と試験片を温度（15～30℃または59～86℉）に平衡させてください。

1. 密封されたパウチからテストカセットを取り出します。

2. 検体抽出チューブを立てたまま検体抽出チューブを反転し、テストカセットの各検体ウェル（S）に 3 滴（約 100μL）を移し、タイマーをスタートします。以下の図を参照してください。

3. 色付きの線が表示されるまで待ちます。15 分でテスト結果を解釈します。20 分後は結果を読まないでください。当社には、インターネット マーケティング、QC、そしてボトムプライスの中国ウイルス迅速検査キット医療用抗原コロイド金法検査の出力アプローチにある間、さまざまな厄介なトラブルに対処するのに非常に優れた素晴らしいチームの顧客が多数います。キット、私たちの研究所は現在「ディーゼルエンジンターボ技術の国立研究所」であり、専門の研究開発チームと完全な試験施設を所有しています。
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