[使用目的]

インフルエンザ A+B 迅速検査は、咽頭ぬぐい液および鼻咽頭ぬぐい液検体からのインフルエンザ A および B ウイルス抗原を定性的かつ推定的に検出するための迅速な視覚的免疫測定法です。この検査は、急性インフルエンザ A 型および B 型ウイルス感染の迅速な鑑別診断の補助として使用することを目的としています。

原理

インフルエンザ A+B 迅速検査カセットは、ストリップ上の発色を視覚的に解釈することで、インフルエンザ A および B ウイルス抗原を検出します。抗インフルエンザ A 抗体および抗インフルエンザ B 抗体は、それぞれメンブレンの試験領域 A および B に固定化されています。検査中、抽出された検体は、着色粒子と結合し、検査のサンプルパッド上にプレコートされた抗インフルエンザ A 抗体および抗インフルエンザ B 抗体と反応します。次に、混合物は毛細管現象によって膜を通って移動し、膜上の試薬と相互作用します。検体中に十分な量のインフルエンザ A および B ウイルス抗原がある場合、膜の対応するテスト領域に色の付いたバンドが形成されます。A 領域および/または B 領域に色付きのバンドが存在する場合は、特定のウイルス抗原に対する陽性結果を示し、その存在しない場合は陰性結果を示します。コントロール領域での色の付いたバンドの出現は手順のコントロールとして機能し、適切な量の検体が追加され、膜ウィッキングが発生したことを示します。

保管と安定性

1. キットは密封されたパウチに印刷されている使用期限まで 2 ～ 30°C で保管してください。

2. テストは使用するまで密封されたポーチに入れておかなければなりません。

3.凍結させないでください。

4.キットのコンポーネントを汚染から保護するために注意を払う必要があります。微生物汚染または沈殿の形跡がある場合は使用しないでください。分注装置、容器、または試薬が生物学的に汚染されていると、誤った結果が生じる可能性があります。

手順

使用前に、テスト、標本、および/またはコントロールを室温 (15 ～ 30°C) に戻してください。

1. 密封されたポーチからテストを取り出し、清潔で水平な表面に置きます。カセットに患者またはコントロールの ID をラベル付けします。最良の結果を得るには、アッセイを 1 時間以内に実行する必要があります。

2.抽出試薬溶液を静かに混合します。抽出溶液を 6 滴抽出チューブに加えます。

3. 患者の綿棒標本を抽出チューブに入れます。綿棒を抽出チューブの底部と側面に押し付けながら、少なくとも 10 回回転させます。抽出チューブを取り外すときは、スワブヘッドを抽出チューブの内側に当てて転がします。できるだけ多くの液体を放出するようにしてください。使用済みの綿棒は、バイオハザード廃棄物廃棄プロトコルに従って廃棄してください。

4.チューブチップを装着し、抽出したサンプルをサンプルウェルに4滴加えます。テストが完了して読み取りの準備ができるまで、テストカセットを扱ったり移動したりしないでください。

5. テストが機能し始めると、色が膜を横切って移動します。色付きのバンドが表示されるまで待ちます。結果は 10 分以内に読み取られるはずです。20 分後には結果を解釈しないでください。

結果の解釈

試験前にテストカセットと試験片を温度（15～30℃または59～86℉）に平衡させます。

1. 密封されたパウチからテストカセットを取り出します。

2. 検体抽出チューブを逆にし、検体抽出チューブを保持します。

チューブを立てて3滴（約100μl）を検体に移します

テストカセットのウェル(S)に挿入し、タイマーを開始します。以下の図を参照してください。

色付きの線が表示されるまで待ちます。テスト結果は 15 分で解釈されます。20 分後は結果を読まないでください。

テストの制限

1. インフルエンザ A+B 迅速検査カセットは、専門的な体外診断用であり、インフルエンザ A および/または B の定性的検出にのみ使用してください。

2.この検査では、インフルエンザ A または B ウイルス以外の微生物による呼吸器感染症の病因は確立されません。インフルエンザ A+B 迅速検査カセットは、生存インフルエンザ粒子と非生存インフルエンザ粒子の両方を検出できます。インフルエンザ A+B 迅速検査カセットの性能は抗原負荷に依存し、同じ検体で行われる細胞培養とは相関しない可能性があります。

3.検査結果が陰性で臨床症状が続く場合は、他の臨床方法を使用した追加検査が推奨されます。検査の最小検出レベルを下回って存在する可能性があるため、陰性結果があったとしても、検体中にインフルエンザ A および/または B ウイルス抗原が存在する可能性が否定されるわけではありません。すべての診断検査と同様に、確定診断はすべての臨床所見および検査所見が評価された後にのみ医師によって行われるべきです。

4.インフルエンザ A+B 迅速検査カセットの細胞培養分離株の同定または確認に対する有効性は証明されていません。

5.不適切または不適切な検体の収集、保管、輸送により、検査結果が偽陰性となる可能性があります。

6.この検査は、鳥インフルエンザ A 亜型 H5N1 ウイルスを含む培養鳥インフルエンザ ウイルスを検出することが示されていますが、H5N1 または他の鳥インフルエンザ ウイルスに感染したヒトからの検体を用いたこの検査の性能特性は不明です。

7. インフルエンザ A のパフォーマンス特性は、インフルエンザ A/H3 および A/H1 が流行している主なインフルエンザ A ウイルスであったときに確立されました。他の A 型インフルエンザウイルスが出現すると、パフォーマンス特性が異なる場合があります。

8.子供は大人よりも長期間ウイルスを排出する傾向があり、その結果大人と子供の間で感受性が異なる可能性があります。

9.陽性的中率と陰性的中率は有病率に大きく依存します。有病率が中程度から低い場合、インフルエンザの活動性が低い期間には、偽陽性の検査結果が発生する可能性が高くなります。

注記：

1. テスト領域 (A/B) の色の強度は、標本に存在する分析の濃度によって異なる場合があります。したがって、テスト領域 (A/B) の色の色合いはすべて陽性とみなされます。これは定性的なテストのみであり、検体中の分析物の濃度を決定することはできないことに注意してください。

2. サンプル量の不足、誤った操作手順、または期限切れのテストが、コントロールバンドの故障の最も可能性の高い理由です。