COVID-19抗原迅速検査カセットコロナウイルス迅速検査キット
COVID-19抗原迅速検査カセットコロナウイルス迅速検査キット
製品の詳細：
1. [使用目的]
COVID-19 Antigen Rapid TestCassetteは、医療提供者がCOVID-19の疑いのある個人からの鼻咽頭スワブおよび口腔咽頭スワブ中のSARS-CoV-2ヌクレオカプシド抗原を定性的に検出することを目的としたイムノクロマトグラフィーです。
2. [ストレージと安定性]
密封されたポーチにパッケージされた状態で、温度（4-30℃または40-86℉）で保管します。キットは、ラベルに印刷されている有効期限内で安定しています。
ポーチを開けたら、1時間以内にテストを使用する必要があります。高温多湿の環境に長時間さらされると、製品の劣化の原因になります。
LOTと有効期限がラベルに印刷されていました。
3.サンプルコレクション
鼻咽頭スワブサンプル
抵抗が発生するか、耳から患者の鼻孔までの距離が鼻咽頭との接触を示すまでの距離と等しくなるまで、口蓋に平行な（上向きではない）鼻孔を通して、柔軟なシャフト（ワイヤーまたはプラスチック）を備えたミニチップスワブを挿入します。スワブは、鼻孔から耳の外側の開口部までの距離に等しい深さに達する必要があります。綿棒をそっとこすり、転がします。分泌物を吸収するために、綿棒を数秒間そのままにしておきます。スワブを回転させながらゆっくりと取り外します。標本は同じ綿棒を使用して両側から収集できますが、ミニチップが最初の収集からの液体で飽和している場合は、両側から標本を収集する必要はありません。鼻中隔弯曲または閉塞により一方の鼻孔から標本を採取することが困難な場合は、同じ綿棒を使用してもう一方の鼻孔から標本を採取します。
中咽頭スワブサンプル
咽頭後部と扁桃腺領域に綿棒を挿入します。扁桃柱と後咽頭の両方に綿棒をこすり、舌、歯、歯茎に触れないようにします。
サンプル準備
スワブ検体を採取した後、キットに付属の抽出試薬にスワブを保存できます。また、スワブヘッドを2〜3 mLのウイルス保存液（または等張食塩水、組織培養液、リン酸緩衝液）が入ったチューブに浸して保存することもできます。
[標本の準備]
1.抽出試薬の蓋を緩めます。すべての検体抽出試薬を抽出チューブに入れ、ワークステーションに置きます。
2.スワブサンプルを抽出試薬が入っている抽出チューブに挿入します。抽出チューブの底面と側面にヘッドを押し付けながら、綿棒を少なくとも5回回転させます。綿棒を抽出チューブに1分間置きます。
3.チューブの側面を絞ってスワブを取り外し、スワブから液体を抽出します。抽出した溶液を試験片として使用します。
4.スポイトチップを抽出チューブにしっかりと挿入します。
【試験手順】
1.試験前に、試験装置と試験片を温度（15-30℃または59-86℉）に平衡化させます。
2.密封されたポーチからテストカセットを取り出します。
3.検体抽出チューブを逆さにし、検体抽出チューブを直立させた状態で、3滴（約100μL）をテストカセットの検体ウェル（S）に移し、タイマーを開始します。下の図を参照してください。
4.色付きの線が表示されるのを待ちます。15分でテスト結果を解釈します。20分後に結果を読まないでください。
[結果の解釈]
ポジティブ：* 2本の線が表示されます。1本の色付きの線は制御領域（C）にあり、隣接する別の見かけの色付きの線はテスト領域（T）にある必要があります。SARS-CoV-2ヌクレオカプシド抗原の存在が陽性です。陽性の結果はウイルス抗原の存在を示しますが、感染状態を判断するには患者の病歴や他の診断情報との臨床的相関が必要です。陽性の結果は細菌感染や他のウイルスとの同時感染を除外しません。検出された薬剤は、病気の明確な原因ではない可能性があります。
ネガティブ：コントロール領域（C）に1本の色付きの線が表示されます。テスト領域（T）に線が表示されません。否定的な結果は推定です。陰性の検査結果は感染を排除するものではなく、特にCOVID-19と一致する臨床徴候や症状が存在する場合、または感染管理の決定を含む、治療または他の患者管理の決定の唯一の基礎として使用されるべきではありません。ウイルスと接触している。これらの結果は、必要に応じて、患者管理のために分子検査法で確認することをお勧めします。
無効：制御線が表示されません。不十分な検体量または不適切な手順技術が、制御ラインの故障の最も可能性の高い理由です。手順を確認し、新しいテストカセットを使用してテストを繰り返します。問題が解決しない場合は、すぐにロットの使用を中止し、最寄りの販売店にご連絡ください。
