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新型コロナウイルス感染症抗原迅速検査カセット(唾液)

簡単な説明:


製品の詳細

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タイトル

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)中和抗体迅速検査カセット(金コロイド)は、中和抗体の存在の診断の補助として、ヒト全血、血清、または血漿中の新型コロナウイルス(COVID-19)に対する中和抗体を定性的に検出するための迅速クロマトグラフィー免疫測定法です。新型コロナウイルス感染症(COVID-19)へ。

タイトル1

新型コロナウイルスはβ属に属します。COVID-19 は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいものです。現在、新型コロナウイルスに感染した患者が主な感染源となっている。無症状の感染者も感染源となる可能性があります。現在の疫学調査に基づくと、潜伏期間は 1 ~ 14 日で、多くは 3 ~ 7 日です。主な症状には、発熱、倦怠感、空咳などがあります。まれに、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢が見られます。

新型コロナウイルス感染症中和抗体迅速検査カセット(コロイダルゴールド)は、S-RBD抗原でコーティングされた着色粒子の組み合わせを利用して、ヒト全血、血清、または血漿中の新型コロナウイルス感染症に対する中和抗体を検出する迅速検査です。

タイトル2

新型コロナウイルス感染症中和抗体迅速検査カセット(金コロイド)は、全血、血清、または血漿中の新型コロナウイルス感染症に対する中和抗体を検出するための定性膜ベースのイムノアッセイです。メンブレンは、ストリップのテストライン領域にアンジオテンシン I 変換酵素 2 (ACE2) でプレコーティングされています。検査中に、全血、血清、または血漿検体が S-RBD 結合金コロイドと反応します。混合物は毛細管現象によってクロマトグラフィー的に膜上を上向きに移動し、膜上の ACE2 と反応して色の付いた線を生成します。この色付きの線の存在は陰性結果を示し、線がない場合は陽性結果を示します。手順のコントロールとして機能するため、コントロール ライン領域の色付きのラインが常に青から赤に変化し、適切な量の検体が追加され、膜ウィッキングが発生したことを示します。

タイトル3
個別に梱包されたテストデバイス 各デバイスには、対応する領域にあらかじめ塗布された着色結合体と反応性試薬を含むストリップが含まれています
使い捨てピペット 標本を追加するには、次を使用します。
バッファ リン酸緩衝生理食塩水と防腐剤
添付文書 操作説明用
タイトル4

提供される資料

●試験装置 ●スポイト
●バッファー ●添付文書

必要な資料が提供されていない

●検体採取容器 ●タイマー
●遠心分離機  
タイトル5

1. 専門的な体外診断用にのみ使用してください。
2.パッケージに記載の使用期限を過ぎたものは使用しないでください。ホイルパウチが破損している場合はテストを使用しないでください。テストを再利用しないでください。
3. 抽出試薬溶液には食塩水が含まれており、皮膚や目についた場合は、大量の水で洗い流してください。

4. 採取した検体ごとに新しい検体収集容器を使用し、検体の相互汚染を避けます。
5. テストする前に手順全体をよく読んでください。
6. 検体およびキットが扱われるエリアでは、飲食または喫煙をしないでください。すべての検体は感染性物質が含まれているかのように扱ってください。手順全体を通じて微生物学的危険に対して確立された予防措置を遵守し、検体を適切に廃棄するための標準手順に従ってください。検体を分析するときは、白衣、使い捨て手袋、保護眼鏡などの保護服を着用してください。
7. 公衆衛生当局が推奨する現在の臨床的および疫学的なスクリーニング基準に基づいて、新型コロナウイルスへの感染が疑われる場合は、新型コロナウイルスに対する適切な感染予防策を講じて検体を収集し、検査のために州または地方保健局に送付する必要があります。このような場合、BSL 3+ が検体を受け取り培養できる場合を除き、ウイルス培養を試みるべきではありません。
8. 異なるロットの試薬を交換または混合しないでください。
9. 湿度と温度は結果に悪影響を与える可能性があります。
10. 使用済みの試験材料は、地域の規制に従って廃棄する必要があります。

タイトル6

1. キットは密封されたパウチに印刷されている使用期限まで 2 ~ 30°C で保管してください。
2. テストは使用するまで密封されたポーチに入れておかなければなりません。
3. 凍結させないでください。
4. キットのコンポーネントを汚染から保護するために注意を払う必要があります。微生物汚染または沈殿の形跡がある場合は使用しないでください。分注装置、容器、または試薬が生物学的に汚染されていると、誤った結果が生じる可能性があります。

タイトル7

ヒト由来の材料はすべて感染性があると考え、標準的なバイオセーフティ手順に従って取り扱います。

毛細血管全血
患者の手を洗い、乾燥させます。穿刺部に触れずに手をマッサージしてください。滅菌ランセットで皮膚を穿刺します。最初の血液の痕跡を拭き取ります。手首から手のひら、指へと手を優しくこすり、穿刺部位に丸い血液の滴を形成します。毛細管または吊り下げ滴下を使用して、フィンガースティック全血検体を検査装置に追加します。

静脈全血:
静脈穿刺により血液検体をラベンダー、青、または緑の上部採取管 (Vacutainer® にそれぞれ EDTA、クエン酸塩、またはヘパリンを含む) に採取します。

プラズマ
静脈穿刺により血液検体をラベンダー、青、または緑の上部採取管 (Vacutainer® にそれぞれ EDTA、クエン酸塩、またはヘパリンを含む) に採取します。遠心分離により血漿を分離します。血漿を新しい標識済みチューブに慎重に取り出します。

血清
静脈穿刺により、血液検体を上部の赤い採取管 (Vacutainer® には抗凝固剤が含まれていない) に採取します。血液が凝固するまで待ちます。遠心分離により血清を分離します。血清を新しい標識済みチューブに慎重に取り出します。
検体採取後はできるだけ早く検査してください。すぐに検査しない場合は、検体を 2°C ~ 8°C で保管してください。
検体は 2°C ~ 8°C で最大 5 日間保存します。長期間保存するには、標本を -20°C で冷凍する必要があります。
複数の凍結融解サイクルを避けてください。試験前に、凍結した検体をゆっくりと室温に戻し、穏やかに混合します。目に見える粒子状物質を含む検体は、試験前に遠心分離によって清澄化する必要があります。結果の解釈への干渉を避けるために、全体的な脂肪血症、全体的な溶血、または濁りを示すサンプルは使用しないでください。

タイトル8

検体と試験成分を室温に戻します。解凍したら、アッセイの前に検体をよく混合します。テストデバイスを清潔な平らな面に置きます。

毛細管全血サンプルの場合:
キャピラリー チューブを使用するには: キャピラリー チューブを満たし、約 50µL (または 2 滴) の指刺し全血を移します。試験装置の検体ウェル (S) に検体を追加し、1滴(約30μL)サンプル希釈液すぐにサンプルウェルに入れます。

全血サンプルの場合:
スポイトに検体を入れてから、2滴(約50μL)を移しますサンプルをサンプルウェルに注入します。気泡がないことを確認します。それから1滴(約30μL)を移すサンプル希釈液をすぐにサンプルウェルに注入します。

血漿/血清サンプルの場合:
スポイトに検体を入れてから、1滴(約25μL)を移しますサンプルをサンプルウェルに注入します。気泡がないことを確認します。それから1滴(約30μL)を移す サンプル希釈液をすぐにサンプルウェルに注入します。
タイマーを設定します。15 分後の結果を読み取ります。後は結果を読まないでください20 分。混乱を避けるため、結果を解釈した後はテストデバイスを廃棄してください。

タイトル9

肯定的な結果:
画像

 

コントロール領域 (C) には、色の付いたバンドが 1 つだけ表示されます。テスト領域 (T) には明らかな色のバンドは表示されません。

否定的な結果:
画像1

 

メンブレン上に 2 つの色のバンドが表示されます。1 つのバンドがコントロール領域 (C) に表示され、別のバンドがテスト領域 (T) に表示されます。
*注意: テストライン領域の色の強度は、検体中の新型コロナウイルス感染症に対する中和抗体の濃度によって異なります。したがって、テスト ライン領域の色の色合いは陰性とみなされます。

 

無効な結果:
画像2

 

 

 

コントロールバンドが表示されません。指定された読み取り時間でコントロールバンドが生成されなかったテストの結果は無視する必要があります。手順を確認し、新しいテストを繰り返してください。問題が解決しない場合は、直ちにキットの使用を中止し、最寄りの販売店にご連絡ください。
タイトル10

1. 内部制御:このテストには、組み込みの制御機能である C バンドが含まれています。C ラインは、検体とサンプル希釈液を添加した後に発生します。それ以外の場合は、手順全体を見直し、新しいデバイスでテストを繰り返します。
2. 外部制御:適正検査基準では、アッセイを適切に実施するために、陽性および陰性の外部コントロール (リクエストに応じて提供) を使用することを推奨しています。


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